Também foram interditados dois lotes das tiras de teste de glicemia fabricados pela mesma empresa
* Por Raquel Ferreira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, no dia 16 de julho, o recolhimento e a suspensão de três lotes do produto Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK Pro.
Também foram interditados, cautelarmente, dois lotes das tiras de teste de glicemia da mesma linha. Os produtos são fabricados pela Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.
A decisão veio depois que os monitores foram reprovados em testes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que apontaram falhas na rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária. O objetivo é impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto, ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.
A Anvisa orienta os usuários a entrarem imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail sac@bmtmed.com.br, para mais informações sobre o recolhimento e da substituição do produto.
Lotes suspensos
Foram suspensos os seguintes lotes do medidor de glicose:
OKPR000266498
OKPR000266508
OKPR000266509
Os lotes das tiras de teste de glicemia suspensas são:
HHH240415B-1
B30025B25-1
Posicionamento da marca
“Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes – o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
* Raquel Ferreira é jornalista com foco em saúde e integra a equipe da Momento Saúde Editora.
