Por Débora Aligieri.

Advogada, blogueira e ativista em saúde, com foco na defesa dos direitos das pessoas com diabetes

Em 22/02/2017 o Ministério da Saúde (MS) incorporou os análogos de ação rápida ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de pessoas com diabetes tipo 1. Mas o que é necessário para que os usuários do SUS com DM1 passem a receber esses análogos de insulina? Como se dá a incorporação de novas tecnologias ao SUS e a disponibilização dos novos medicamentos e/ou serviços na rede pública?

O procedimento de incorporação é regulado pelo Decreto nº 7.646/2011. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), composta por representantes de vários órgãos do MS, agências reguladoras e conselhos de saúde, é responsável pela análise dos pedidos de incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias em saúde.

Ao receber o pedido de incorporação, a CONITEC analisa os documentos apresentados. Se conformes à lei (artigo 15, § 1º, do Decreto), passa-se à análise dos estudos apresentados, verificando aspectos do medicamento/ serviço como eficácia (funciona?), acurácia (apresenta falhas?), efetividade (cumpre o que promete?) e segurança (oferece riscos?), além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custo sem relação às tecnologias já disponíveis no SUS. Também é necessário o registro prévio do produto na ANVISA.

Após analisar essas questões, a CONITEC emite uma recomendação inicial de incorporação ou não incorporação da nova tecnologia. No caso das insulinas análogas de ação rápida para pessoas com DM1, em setembro de 2016, incialmente, a CONITEC recomendou a não incorporação.

Em seguida, o parecer é submetido a consulta pública por 20 dias, para que gestores, profissionais, usuários e cuidadores enviem suas contribuições, com relatos de experiências técnicas e práticas com a tecnologia, que seguem para avaliação da CONITEC, para manutenção ou modificação da recomendação inicial. Em alguns casos, pode ser determinada a realização de audiência pública para maior debate sobre a tecnologia em avaliação.

Após a consulta pública dos análogos, que recebeu 1.092 contribuições – uma opinião contrária, uma parcialmente favorável, e as demais favoráveis – a CONITEC modificou seu parecer inicial, recomendando a incorporação dos análogos de ação rápida ao SUS para tratamento de pessoas com DM1.

Mas incorporar não é o mesmo que fornecer na prática. Após a publicação da decisão de incorporação da nova tecnologia, o Ministério da Saúde tem o prazo de 180 dias (seis meses) para disponibilizar o medicamento/ serviço na rede pública. E para isso acontecer, outras providências devem ser tomadas. Este é o assunto da nossa próxima conversa!

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Este conteúdo faz parte da edição 7 da revista Momento Diabetes. Você pode adquiri-la aqui.